上傳日期：2020-03-08
為貫徹落實“四個最嚴”要求，加強“三品一械”廣告監督管理，規范廣告審查管理工作，國家市場監督管理總局制定出臺《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱“辦法”），將于2020年3月1日起施行。
《辦法》提出，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容；廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。
一、藥品方面
《辦法》規定廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
二、醫療器械方面
《辦法》規定廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。
醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
三、保健食品方面
《辦法》規定廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。
保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。
四、特殊醫學用途配方食品方面
《辦法》規定廣告的內容應當以市場監管總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。
特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
《辦法》規定，“三品一械”廣告不得出現下列內容：
1.未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。
2.藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；
3.不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；
4.不得違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容；
5.不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容；
6.不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；
7.不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容及“無效退款、保險公司保險”等保證性內容等。
